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SUBJECT: Description of rules to apply for validating the installation and processes from a dosimetric perspective.
UNCONTROLLED COPY
1 PURPOSE AND SCOPE
This procedure describes the process validation methods from the standpoint of dosimetry (and gives the processing time) to ensure that the prescribed routine dose range will be respected by EWFS Health France.
Repository: This document is in compliance with the requirements of the international standard ISO 11137-1 in force entitled "STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES".
RMQJ: Microbiological validation (with the help of biological indicators, for example) is not the responsibility of EWFS Health in France.
RMQ2: This procedure does not apply to the experimental irradiator of Marcoule.
Dosimetry system: system used to determine the absorbed dose, comprised of dosimeters, a spectrophotometer, a thickness gauge, calibration curves and procedures for use of the system.
Absorbance unit: quotient of the measured absorbance at a wavelength given by the thickness of the dosimeter. A0 = A/e.
Irradiation load: a set of packages introduced into a nacelle compartment (Marseille)/ tray (Marcoule) and subjected to the same nominal dose.
Translation - French EWFS Health – Target – French
OBJET : Description des règles à appliquer pour valider l’installation et les procédés du point de vue de la dosimétrie.
COPIE NON CONTRÔLÉE
1 OBJET ET CHAMP D’APPLICATION
Cette procédure décrit les méthodes de validation du procédé du point de vue de la dosimétrie (et donne le temps de traitement) pour s’assurer que la gamme de dose de routine prescrite sera respectée par EWFS Health France.
Référentiel : Ce document se veut en conformité avec les exigences de la Norme internationale en vigueur ISO 11137-1 intitulée « STÉRILISATION DES PRODUITS DE SANTÉ — IRRADIATION — PARTIE 1 : EXIGENCES RELATIVES À LA MISE AU POINT, À LA VALIDATION ET AU CONTRÔLE DE ROUTINE D’UN PROCÉDÉ DE STÉRILISATION POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ».
RMQJ : La validation microbiologique, (à l’aide d’indicateurs biologiques par exemple), n’est pas de la responsabilité de EWFS Health en France.
RMQ2 : Cette procédure ne s’applique pas à l’irradiateur expérimental de Marcoule.
Système de dosimétrie : système utilise pour déterminer la dose absorbée, composé de dosimètres, d’un spectrophotomètre, d’un comparateur d’épaisseur, de courbes d’étalonnage et de procédures pour l’utilisation du système.
Unité d’absorbance : quotient de l’absorbance mesurée à une longueur d’onde donnée par l’épaisseur du dosimètre. A0 = A/e.
Charge d’irradiation : ensemble de colis introduits dans un compartiment de nacelle (Marseille)/plateau (Marcoule) et soumis à la même dose nominale.
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