имитационное внесение (моделирование) на постоянной основе (предельных) изменений критических входных параметров
http://biofermenter.ru/validaciya-processov-novyy-podhod-fda
Цель квалификации процесса состоит в том, чтобы показать, что процесс способен обеспечить устойчивое коммерческое производство, т.е. готов гарантировать качество продукта, несмотря на любую изменчивость характеристик сырья и материалов, а также технологических показателей процесса.
https://www.fda.gov/media/71021/download
Other activities, such as experiments or demonstrations at laboratory or pilot scale, also assist in
evaluation of certain conditions and prediction of performance of the commercial process. These
activities also provide information that can be used to model or simulate the commercial process.
Computer-based or virtual simulations of certain unit operations or dynamics can provide
process understanding and help avoid problems at commercial scale.
...
However, the full spectrum of input variability typical of
commercial production is not generally known at this stage. Laboratory or pilot-scale models
designed to be representative of the commercial process can be used to estimate variability.