Aug 30, 2020 06:41
3 yrs ago
21 viewers *
English term
Kazakhstan
Professional pharma/medical translations
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia) 
Works in: English to Russian, Russian to English, Spanish to Russian, and 4 more.
CORE CLAIMS
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
исследование
[Medicinal product] CORE CLAIMS
Sufficient information on a presented clinical study should be provided to determine the robustness of the study based on study design, objective, primary endpoint, number of patients, study population description, comparator(s), dosage, statistical test results, efficacy and safety data and the significance of its results (all mandatory information in red should be included)
The safety section of all promotional materials will be based on the content of the safety chapter of this document, in line with the current Company Core Data Sheet Substantiation of claims: any information, claim or comparison must be substantiated based on the data provided in the core claim dossier.
... demonstrates efficacy as monotherapy in recent myocardial infarction, recent stroke, or established peripheral arterial disease.
The CAPRIE study can be used in materials for supporting this claim.
Sufficient information on a presented clinical study should be provided to determine the robustness of the study based on study design, objective, primary endpoint, number of patients, study population description, comparator(s), dosage, statistical test results, efficacy and safety data and the significance of its results (all mandatory information in red should be included)
The safety section of all promotional materials will be based on the content of the safety chapter of this document, in line with the current Company Core Data Sheet Substantiation of claims: any information, claim or comparison must be substantiated based on the data provided in the core claim dossier.
... demonstrates efficacy as monotherapy in recent myocardial infarction, recent stroke, or established peripheral arterial disease.
The CAPRIE study can be used in materials for supporting this claim.
Proposed translations
(Russian)
| 3 | основные заявленные данные препарата (сведения о препарате) |
hawkwind
|
| 3 | общee описание представленного клинического исследования |
Erzsébet Czopyk
|
Proposed translations
1 day 5 hrs
Selected
основные заявленные данные препарата (сведения о препарате)
https://pharmacopoeia.ru/obrashhenie-lekarstv-v-evrazes-demo...
«перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС» (company core data sheet (CCDS))
https://www.digestivecancers.eu/wp-content/uploads/2020/02/4...
The Core claims were established, which are fully referenced statement
of facts that provide unbiased information about biosimilar medicines.
https://www.kerstconsulting.co.uk/glossary
Core Claims Document (CCD)
CCDs are marketing materials that lists all of the main claims (i.e. benefits) of a drug.
«перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС» (company core data sheet (CCDS))
https://www.digestivecancers.eu/wp-content/uploads/2020/02/4...
The Core claims were established, which are fully referenced statement
of facts that provide unbiased information about biosimilar medicines.
https://www.kerstconsulting.co.uk/glossary
Core Claims Document (CCD)
CCDs are marketing materials that lists all of the main claims (i.e. benefits) of a drug.
4 KudoZ points awarded for this answer.
1 hr
Erzsébet Czopyk
Hungary
Hungary
Specializes in field
Hungary
sworn translator, linguist, DPO
Native in: Hungarian (Variant: Hungary) 
Works in: Russian to Hungarian, Hungarian to Russian, Latvian to Russian, and 10 more.
Related KudoZ points
:
215
общee описание представленного клинического исследования
Company Core Data Sheet (описание препарата, составленное компанией-производителем (в том числе - как вариант перевода термина)
https://www.multitran.com/m.exe?a=3&sc=53&s=ось&l1=2&l2=1
общая характеристика лекарственного препарата
https://www.multitran.com/c/m.exe?a=3&s=Core Data Sheet &sc=...
Такие клинические испытания с низким уровнем вмешательства часто приобретают большое значение для оценки стандартных методик лечения и диагнозов, таким образом оптимизируя использование лекарственных средств и способствуя созданию высокого уровня здоровья населения. Такие клинические испытания должны регулироваться менее строгими правилами в отношении мониторинга, требований к содержанию основного досье клинического испытания и отслеживаемости исследуемых лекарственных средств. Для обеспечения безопасности субъекта они должны проходить такую же процедуру подачи заявлений, как и любое другое клиническое испытание.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:43:31 GMT)
--------------------------------------------------
http://publish.newdiamed.ru/arhive/pr09_1014_web.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:45:35 GMT)
--------------------------------------------------
Юргель Л.А. Экспертная оценка результатов клинических ...www.1spbgmu.ru › Soveti_i_Komissii
представленных результатов клинических испытаний специалисты ... исследования (отчета) требуется представление первичной документации.
Приложение УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства ...www.msu.ru › doc › pravila1
Отчет о клиническом исследовании – представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства,.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:49:10 GMT)
--------------------------------------------------
Please ignore the last link above, but this is a good one:
Слайд 1 - ФГБУ НЦЭСМП Минздрава Россииwww.regmed.ru › Content › File
клинического исследования. •. Титульный лист. •. Синопсис (краткий обзор). •. Общая информация. •. Обоснование исследования. •. Цели и задачи ...
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:50:24 GMT)
--------------------------------------------------
общee описание / общee oбоснование клинического исследования лекарственного средства
https://www.multitran.com/m.exe?a=3&sc=53&s=ось&l1=2&l2=1
общая характеристика лекарственного препарата
https://www.multitran.com/c/m.exe?a=3&s=Core Data Sheet &sc=...
Такие клинические испытания с низким уровнем вмешательства часто приобретают большое значение для оценки стандартных методик лечения и диагнозов, таким образом оптимизируя использование лекарственных средств и способствуя созданию высокого уровня здоровья населения. Такие клинические испытания должны регулироваться менее строгими правилами в отношении мониторинга, требований к содержанию основного досье клинического испытания и отслеживаемости исследуемых лекарственных средств. Для обеспечения безопасности субъекта они должны проходить такую же процедуру подачи заявлений, как и любое другое клиническое испытание.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:43:31 GMT)
--------------------------------------------------
http://publish.newdiamed.ru/arhive/pr09_1014_web.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:45:35 GMT)
--------------------------------------------------
Юргель Л.А. Экспертная оценка результатов клинических ...www.1spbgmu.ru › Soveti_i_Komissii
представленных результатов клинических испытаний специалисты ... исследования (отчета) требуется представление первичной документации.
Приложение УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства ...www.msu.ru › doc › pravila1
Отчет о клиническом исследовании – представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства,.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:49:10 GMT)
--------------------------------------------------
Please ignore the last link above, but this is a good one:
Слайд 1 - ФГБУ НЦЭСМП Минздрава Россииwww.regmed.ru › Content › File
клинического исследования. •. Титульный лист. •. Синопсис (краткий обзор). •. Общая информация. •. Обоснование исследования. •. Цели и задачи ...
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2020-08-30 08:50:24 GMT)
--------------------------------------------------
общee описание / общee oбоснование клинического исследования лекарственного средства
Something went wrong...