Hallo Ingrid, zoals je weet ben ik geen specialist op dit gebied maar ik denk dat je dit niet moet vertalen. In de onderstaande referentie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen -- toch wel een redelijk representatieve club op dit gebied -- gebeurt dat ook niet. Succes!

http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/registrat...
Hierin dient te worden aangegeven of er verschillen zijn tussen de Company Core Data Sheet (CCDS), die als referentie document voor de PSUR wordt gebruikt, en de Nederlandse IB tekst en zo ja welke verschillen er zijn.